Fábrica da EMS na Sérvia é certificada pela Anvisa e poderá comercializar medicamentos no Brasil e em outros países

06 de novembro de 2023 – A Galenika, fábrica localizada em Belgrado, na Sérvia, adquirida em 2017 pela EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, recebeu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa certificação é o primeiro passo para que os medicamentos fabricados no país europeu também possam ser comercializados no Brasil.

O certificado, com validade inicial de dois anos, foi emitido pela Anvisa na última segunda-feira (30) e atesta que a unidade fabril cumpre normas de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos em conformidade com RDC 658/22. Está também em linha com as normas do PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), o que facilita a exportação dos medicamentos para outros países.

“A Anvisa, hoje, é considerada internacionalmente como uma agência sanitária séria e robusta, que aplica as mais rígidas regras de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos. Isso faz com que a nossa fábrica da Galenika, em território europeu, também tenha esse reconhecimento. As empresas certificadas pela Anvisa hoje são bem vistas no mundo inteiro por atenderem a essas regras e o certificado é válido e aceito em diversos países, o que facilita muito na hora da exportação, nos tornando ainda mais competitivos no mercado global”, afirma Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS.

A certificação é específica para a linha de sólidos (comprimidos revestidos). A princípio, contempla o anticoagulante rivaroxabana, indicado para prevenção de AVC, trombose e embolia, mas qualquer outro medicamento que seja fabricado na linha inspecionada e certificada poderá ser incluído.

Aquisição

A EMS, via Galenika, acaba de adquirir a empresa sérvio-eslovena Lifemedic, que realiza a importação e distribuição de produtos naturais da farmacêutica italiana Pharmalife Research nos mercados da Sérvia, Bósnia e Herzegovina, Macedônia do Norte e Montenegro. A compra faz parte da estratégia de internacionalização da companhia brasileira, ampliando sua presença e atuação na região dos Bálcãs e do Leste Europeu em geral. O portfólio adquirido é composto por 22 produtos, em sua maior parte, voltado à linha pediátrica e contempla medicamentos fitoterápicos, cosméticos, multivitamínicos e probióticos, sendo complementar ao pipeline da Galenika.

Internacionalização

No início deste ano, a EMS anunciou o investimento de R＄ 195,3 milhões na Galenika, até 2025, para o lançamento de novos produtos para a Europa e ampliação da presença na região. A empresa tem aportado recursos também no aumento do seu espaço de armazenamento, em digitalização e modernização das operações em diferentes áreas de negócio. A Galenika é hoje a segunda maior farmacêutica da Sérvia e faz parte da estratégia de internacionalização da companhia brasileira, que tem ampliado sua presença e atuação na região dos Bálcãs e do Leste Europeu em geral.

Desde que foi adquirida pela EMS, a Galenika, que completou 78 anos em 2023, tem seguido uma trajetória de expansão de mercado e portfólio, atualmente com 250 produtos. Com market share de 6% na Sérvia e capacidade produtiva instalada atual de 100 milhões de unidades por ano, a Galenika registrou um crescimento de produção de 5% em 2022 em relação a 2021. Só no ano passado, foram registrados 78 produtos e lançados 79 na Sérvia e nos países da região.

A Galenika tem forte atuação na área de prescrição, com destaque para medicamentos para o sistema nervoso central, cardiológicos, anti-infecciosos, e também em OTC – linha de produtos isentos de prescrição médica. Atualmente, opera em 15 mercados internacionais na Europa, Oriente Médio e África, onde, em 2022, as exportações aumentaram 34,5%, em comparação ao ano anterior. A operação na Sérvia e nas suas subsidiárias conta com 750 colaboradores.

Sobre a EMS
A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, líder de mercado há 17 anos consecutivos, pertence ao Grupo NC. Com 59 anos de história e mais de seis mil colaboradores, atua nos segmentos de prescrição médica, genéricos, medicamentos de marca, OTC e hospitalar, fabricando produtos para praticamente todas as áreas da Medicina. Tem presença no mercado norte-americano com a sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), por meio da qual a EMS obteve em 2019 a aprovação de seu primeiro produto revolucionário, fruto de inovação radical, submetido à FDA (EUA), posicionando o laboratório como uma empresa inovadora no mercado global. A EMS também investe consistentemente em inovação incremental, em genéricos de alta complexidade e é uma das acionistas da Bionovis, de medicamentos biotecnológicos – considerados o futuro da indústria farmacêutica. A empresa possui unidades produtivas em Jaguariúna (SP); em Brasília (DF); em Hortolândia (SP), onde funcionam o complexo industrial, incluindo o Centro de Pesquisa & Desenvolvimento, um dos mais modernos da América Latina, e a unidade totalmente robotizada de embalagem de medicamentos sólidos; e conta também com a Novamed, localizada em Manaus (AM), uma das maiores e mais modernas fábricas de medicamentos sólidos do mundo. Na Sérvia, possui a farmacêutica Galenika, adquirida em 2017 como parte do processo de internacionalização da companhia. A EMS exporta para 55 países e tem, na Itália, o laboratório de pesquisas MonteResearch. A empresa mantém um histórico consistente de iniciativas sociais, culturais, ambientais e esportivas dentro e fora do país como uma forma concreta de também promover saúde e qualidade de vida.